Asesoría Técnica y Regulatoria para la Industria Farmacéutica
Más que un laboratorio, somos tu socio estratégico en decisiones críticas.
En BCR LAB acompañamos a nuestros clientes desde el diseño técnico hasta la aprobación oficial. Nuestra asesoría está diseñada para agilizar procesos regulatorios, reducir errores críticos, fortalecer la calidad de los expedientes y productos que llegan al mercado.
Trabajamos de la mano con equipos técnicos, gerencias y áreas regulatorias para ofrecer consultoría personalizada con enfoque estratégico y cumplimiento normativo.
¿En que podemos asesorarte?
Orientación integral para registro sanitario.
Revisión y guía para cumplir con los requisitos de COFEPRIS, FDA y EMA.
Acompañamiento para la preparación de expedientes técnicos, modulación e integración del dossier.
Evaluación de la necesidad de bioequivalencia, biodisponibilidad o solo disolución según el tipo de producto.
Diseño y estrategía de estudios.
Elección del mejor tipo de estudio clínico o preclínico según el perfil de tu fármaco.
Definición de metodologías, diseño cruzado, número de voluntarios, condiciones de ayuno o alimentación.
Planificación regulatoria para genéricos, productos biotecnológicos o especiales.
Consultoría a la medida.
Asesoría en ensayos clínicos multicentro, normativas de bioética y consentimiento informado.
Análisis comparativo de requisitos regulatorios entre países.
Capacitación interna para equipos técnicos o áreas regulatorias.
¿En que te podemos ayudar?
Agenda una sesión con nuestros expertos y descubre cómo podemos convertir tus retos técnicos en oportunidades estratégicas.